REACH対応に関するQ&A
１．物質情報交換フォーラム
Ｑ１-１
物質情報交換フォーラム（SIEF）には誰が参加できるのか？
物質情報交換フォーラム（SIEF）には誰が参加できるのか？
Ａ１-１
データの共有促進、脊椎動物の試験削減、企業コストの削減をねらった仕組みであり、同一の段階的導入物質について、第２８条に従って化学物質庁に情報を提供（予備登録）した事業者等は、フォーラムの参加者となり、他の参加者とデータの共有等について検討することになります。
データの共有促進、脊椎動物の試験削減、企業コストの削減をねらった仕組みであり、同一の段階的導入物質について、第２８条に従って化学物質庁に情報を提供（予備登録）した事業者等は、フォーラムの参加者となり、他の参加者とデータの共有等について検討することになります。
【参考】：REACH規則 前文（５４）、２８条７、２９条１
Ｑ１-２
製造・輸入量にかかわらず安全性データを持っていれば参加できるのか？
製造・輸入量にかかわらず安全性データを持っていれば参加できるのか？
Ａ１-２
１トン未満の製造・輸入者であっても、保有する情報を共有することを希望するのであればSIEFに参加することができます。
１トン未満の製造・輸入者であっても、保有する情報を共有することを希望するのであればSIEFに参加することができます。
【参考】REACH規則 ：２８条７
Ｑ１-３
SIEFに化学物質庁はどのように関わるのか？
SIEFに化学物質庁はどのように関わるのか？
Ａ１-３
例えば、誰が他の参加者を代表して試験を行い、要約書等を化学物質庁に提出するかについて期限内に合意に達しない場合、化学物質庁がどの登録者又は川下使用者が試験を行うかを特定することになります。
例えば、誰が他の参加者を代表して試験を行い、要約書等を化学物質庁に提出するかについて期限内に合意に達しない場合、化学物質庁がどの登録者又は川下使用者が試験を行うかを特定することになります。
【参考】REACH規則 ：前文（５４）、３０条
Ｑ１-４
同一化学物質を複数の企業が取り扱っている場合、評価や費用の分担はどのように決めるのか？
同一化学物質を複数の企業が取り扱っている場合、評価や費用の分担はどのように決めるのか？
Ａ１-４
試験結果が共有される場合、利益を得る者がその対価を支払うことになり、化学物質庁により採択されるコスト共有の手引きにより、公平、透明、差別の無い方法で参加者が合意することが求められています。自主的合意が得られなければ、コストは均等に配分されます。
試験結果が共有される場合、利益を得る者がその対価を支払うことになり、化学物質庁により採択されるコスト共有の手引きにより、公平、透明、差別の無い方法で参加者が合意することが求められています。自主的合意が得られなければ、コストは均等に配分されます。
【参考】REACH規則 ：３０条、
ＲＥＡＣＨに関するＱ＆Ａ ：3.4
２．高懸念物質（ＳＶＨＣ）
Ｑ２-１
高懸念物質とは何か？
高懸念物質とは何か？
Ａ２-１
認可の対象になる物質であり、発ガン性区分、変異原性区分、生殖毒性区分が１又は２に該当する物質（CMR）、残留性・蓄積性・毒性を有する物質（PBT）、極めて残留性及び蓄積性が高い物質（vPvB)などが相当します。
認可の対象になる物質であり、発ガン性区分、変異原性区分、生殖毒性区分が１又は２に該当する物質（CMR）、残留性・蓄積性・毒性を有する物質（PBT）、極めて残留性及び蓄積性が高い物質（vPvB)などが相当します。
【参考】REACH規則 ：５７条、
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ（ＭＥＭＯ） ：5
Ｑ２-２
高懸念物質（＝附属書ⅩⅣに収載される物質の候補）のリストはどのような手順で策定されるのか？
高懸念物質（＝附属書ⅩⅣに収載される物質の候補）のリストはどのような手順で策定されるのか？
Ａ２-２
高懸念物質（SVHC）に該当すると想定される物質についての一式文書（附属書XV)が化学物質庁又は加盟国により作成され、パブリックコメント、加盟国専門委員会による検証を経て、最終的に附属書XIVにリストが記載されます。
高懸念物質（SVHC）に該当すると想定される物質についての一式文書（附属書XV)が化学物質庁又は加盟国により作成され、パブリックコメント、加盟国専門委員会による検証を経て、最終的に附属書XIVにリストが記載されます。
【参考】REACH規則 ：５９条
Ｑ２-４
高懸念物質のリスト（＝附属書ⅩⅣに収載される物質の候補物質のリスト）はいつ公表されるのか？
高懸念物質のリスト（＝附属書ⅩⅣに収載される物質の候補物質のリスト）はいつ公表されるのか？
Ａ２-４
附属書ⅩⅣは公布の時点では空白ですが、2009年6月1日までに物質のリストが入ることになります。しかし、最初のリストは期限の6カ月前、あるいはもう少し早く出てくるのではないかと見られています。
附属書ⅩⅣは公布の時点では空白ですが、2009年6月1日までに物質のリストが入ることになります。しかし、最初のリストは期限の6カ月前、あるいはもう少し早く出てくるのではないかと見られています。
【参考】REACH規則 ：５９条
３．成形品
Ｑ３-１
成形品とは何か？
成形品とは何か？
Ａ３-１
第３条で、成形品とは、「生産時に与えられる特定な形状、表面又はデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体」とされており、家庭や産業界で広く使われている製品のほとんど（例：家具、衣服、自動車、本、玩具、台所設備及び電子機器）はこれに該当します。例えば、プリンターのカートリッジは、中のインクは調剤になりますが、カートリッジは特定の形状及びデザインをもって機能を果たしているため、成形品になります。
第３条で、成形品とは、「生産時に与えられる特定な形状、表面又はデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体」とされており、家庭や産業界で広く使われている製品のほとんど（例：家具、衣服、自動車、本、玩具、台所設備及び電子機器）はこれに該当します。例えば、プリンターのカートリッジは、中のインクは調剤になりますが、カートリッジは特定の形状及びデザインをもって機能を果たしているため、成形品になります。
【参考】REACH規則 ：３条３、
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.9.1、
RIP3.8 ：1.2, 定義と説明
４．意図的な放出
Ｑ４-１
意図的な放出とは何か？
意図的な放出とは何か？
Ａ４-１
物質の意図的放出は成形品の機能又は品質に密接に関連します。意図的な放出の例として、①書くためにインクを放出するフェルトペン（物質又は調剤を放出することで機能）、②クリーニング用の含浸布（機能が使用中に放出される又は消費される物質又は調剤に依存）、③香り付き消しゴム（使用中に物質又は調剤の放出により得られる二次的機能又は品質）、が挙げられています。
物質の意図的放出は成形品の機能又は品質に密接に関連します。意図的な放出の例として、①書くためにインクを放出するフェルトペン（物質又は調剤を放出することで機能）、②クリーニング用の含浸布（機能が使用中に放出される又は消費される物質又は調剤に依存）、③香り付き消しゴム（使用中に物質又は調剤の放出により得られる二次的機能又は品質）、が挙げられています。
【参考】REACH規則 ：前文(29)、7条１、
RIP3.8 ：1.2, 3.1.2, 定義と説明
５．唯一の代理人
Ｑ５-１
唯一の代理人とはどのような者か？
唯一の代理人とはどのような者か？
Ａ５-１
ＥＵ域外の製造者は自ら登録を行うことができないため、ＥＵ域内に拠点を持つ唯一の代理人を指名し、登録手続を行わせることができます。
ＥＵ域外の製造者は自ら登録を行うことができないため、ＥＵ域内に拠点を持つ唯一の代理人を指名し、登録手続を行わせることができます。
【参考】REACH規則 ：４条、８条、
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.2.10, 2.2.11, 2.2.12, 2.2.13, 2.2.14, 2.2.15, 2.2.16
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.2.10, 2.2.11, 2.2.12, 2.2.13, 2.2.14, 2.2.15, 2.2.16
６．登録
Ｑ６-１
日本の企業が登録することは可能ですか？
日本の企業が登録することは可能ですか？
Ａ６-１
ＥＵ域外の製造者はREACHの対象ではないため、自ら登録を行うことはできません。このため、ＥＵ域内に輸入する場合は、唯一の代理人を指名するか、輸入者に自社の物質を登録させるかを選択することになります。
ＥＵ域外の製造者はREACHの対象ではないため、自ら登録を行うことはできません。このため、ＥＵ域内に輸入する場合は、唯一の代理人を指名するか、輸入者に自社の物質を登録させるかを選択することになります。
【参考】ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.2.5
Ｑ６-２
どのような物質が登録から除外されているか？
どのような物質が登録から除外されているか？
Ａ６-２
第２条で、適用されない物質（放射性物質、単離されない中間体など）、登録を免除されている物質（付属書ＶＩ，Ｖのリスト等）が規定されています。
第２条で、適用されない物質（放射性物質、単離されない中間体など）、登録を免除されている物質（付属書ＶＩ，Ｖのリスト等）が規定されています。
【参考】REACH規則 ：２条、
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.1.3, 12.1.4, 12.1.5
Ｑ６-３
鉄鋼やその他の合金を登録する義務はあるか?
鉄鋼やその他の合金を登録する義務はあるか?
Ａ６-３
合金は、調剤に該当し、調剤である合金には登録の義務はありませんが、それらの構成成分である金属は、製造・輸入量が１トン以上であれば登録が必要です。
合金は、調剤に該当し、調剤である合金には登録の義務はありませんが、それらの構成成分である金属は、製造・輸入量が１トン以上であれば登録が必要です。
【参考】ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.1.12
Ｑ６-４
REACH の下では、液状のガラスの材料や固体のガラス製品は、物質、調剤又は成形品のいずれに該当するのか?
REACH の下では、液状のガラスの材料や固体のガラス製品は、物質、調剤又は成形品のいずれに該当するのか?
Ａ６-４
ガラスは、最終の形（ビンなど）になったとき形成品となりますが、液状ガラスや加工が予定されるガラス材料は調剤になります。
ガラスは、最終の形（ビンなど）になったとき形成品となりますが、液状ガラスや加工が予定されるガラス材料は調剤になります。
【参考】ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.1.13
Ｑ６-５
多くの化学物質の混合物で、それぞれの化学物質を単独成分として分離できないものは、どのように登録すればよいか。
多くの化学物質の混合物で、それぞれの化学物質を単独成分として分離できないものは、どのように登録すればよいか。
Ａ６-５
分離できなくても、各成分物質が１トンを超えていれば、物質ごとに登録が必要になると思います。
分離できなくても、各成分物質が１トンを超えていれば、物質ごとに登録が必要になると思います。
【参考】REACH規則 ：６条
Ｑ６-６
登録にはGLPでの試験結果が要求されるのか？
登録にはGLPでの試験結果が要求されるのか？
Ａ６-６
同一の試験を繰り返すということを極力避けるため、非GLP試験であっても一定以上の質のものであれば既存情報を提出すべきです。新たに試験が実施される場合は、GLP基準を満たす必要があります。
同一の試験を繰り返すということを極力避けるため、非GLP試験であっても一定以上の質のものであれば既存情報を提出すべきです。新たに試験が実施される場合は、GLP基準を満たす必要があります。
【参考】REACH規則 ：前文(37)
７．ポリマー
Ｑ７-１
ポリマーについてはどのような扱いになっているか？
ポリマーについてはどのような扱いになっているか？
Ａ７-１
ポリマーは、登録と評価からは免除されていますが、認可と制限の対象になります。一方、モノマーとして使用される物質は、ポリマーに２％以上含まれ、製造・輸入量が１トン以上であれば、登録が必要です。
ポリマーは、登録と評価からは免除されていますが、認可と制限の対象になります。一方、モノマーとして使用される物質は、ポリマーに２％以上含まれ、製造・輸入量が１トン以上であれば、登録が必要です。
【参考】REACH規則 ：前文（41）、２条９、３条５、３条６、３条20、６条３、138条２、
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.2.5
ＲＥＣＡＨに関するＱ＆Ａ ：2.2.5
８．情報伝達
Ｑ８-１
成形品に含まれる高懸念物質のサプライチェーンでの情報提供は、いつから開始するのか。認可候補物質が指定された後に、猶予期間はあるのか。
成形品に含まれる高懸念物質のサプライチェーンでの情報提供は、いつから開始するのか。認可候補物質が指定された後に、猶予期間はあるのか。
Ａ８-１
33条の成形品に含まれる物質に関する情報伝達の義務については、条文上は2007年6月1日に発効し適用されます（猶予期間はありません。）。ただし、実際には多少の柔軟性を持って運用されるのではないかと思われます。
33条の成形品に含まれる物質に関する情報伝達の義務については、条文上は2007年6月1日に発効し適用されます（猶予期間はありません。）。ただし、実際には多少の柔軟性を持って運用されるのではないかと思われます。
【参考】REACH規則 ：３３条１
Ｑ８-２
成形品に含まれる高懸念物質の消費者に対する情報提供は、いつから開始するのか。認可候補物質が指定された後に、猶予期間はあるのか。
成形品に含まれる高懸念物質の消費者に対する情報提供は、いつから開始するのか。認可候補物質が指定された後に、猶予期間はあるのか。
Ａ８-２
33条の成形品に含まれる物質に関する情報伝達の義務については、条文上は2007年6月1日に発効し適用されます（猶予期間はありません。）。ただし、実際には多少の柔軟性を持って運用されるのではないかと思われます。
33条の成形品に含まれる物質に関する情報伝達の義務については、条文上は2007年6月1日に発効し適用されます（猶予期間はありません。）。ただし、実際には多少の柔軟性を持って運用されるのではないかと思われます。
【参考】REACH規則 ：３３条２
９．その他
